하이브리드 시스템 쉽게 이해하기

 

 

안녕하세요. 종근당바이오 손팀장입니다.

이번 시간에는 하이브리드 시스템에 대해 알아보겠습니다. 

 

하이브리드 시스템!  딱 감이 오시죠? 

엔진과 전기배터리를 같이 사용하는 시스템인데, 

이를 DI에 접목하면

전자 시스템 과 종이 기반 시스템을 같이 사용하는 것입니다. 

 

데이터 완전성 가이드라인에서는 하이브리드 시스템을 다음과 같이 말하고 있습니다. 

 

 

 

아주 쉽죠? 

HPLC의 데이터 (전자 데이터)를 출력하여 시험일지에 첨부한다면 (종이 데이터), 

컴퓨터시스템과 종이시스템을 같이 이용하는 것이고, 

이를 하이브리드라고 볼 수 있습니다. 

 

이것을 공장이라는 큰 범위에서 정책적으로 접근해볼 수 있습니다. 

다음 그림과 같이, 공장의 주차장에 전기차(전자시스템)만 있다면 이를 완벽한 Paperless로 볼 수 있습니다.

DI가 추구하는 완벽한 형태 (전자시스템만 있는 공장) 인 거죠!

 

 

하지만 여기에 기름을 넣는 차 (종이 데이터) 들이 섞이게 된다면 하이브리드 정책으로 생각할 수 있습니다.

DI 측면에서 하이브리드는 전자 시스템 대비 risk가 생기게 됩니다.

하지만 거의 99%의 제약회사가 하이브리드 입니다. 전기차는 비싸니까요.

 

 

그렇다면 하이브리드는 어떤 식으로 관리해야 할까요? 

가이드라인에서는 다음과 같이 말하고 있습니다. 

 

 

하이브리드는 완벽하지 않으니, 구형 시스템에 대한 위험평가를 하고, 

구형 시스템을 전자 시스템으로 교체하라는 말을 하고 있죠.

 

 

네... 말은 쉬운데 사실 어렵죠. 내 맘대로 뚝딱 첨단 장비를 사서 교체하는 게 어디 되나요? 

 

제가 생각하는 하이브리드 시스템의 관리 방법은, 

 

1. SOP에 원본과 사본의 정의를 명확히 하고 각각을 어떻게 관리하는지 명시한다.

2. 종이 기반 시스템에서 발생하는 위험을 최소화 했음을 문서화 해야 한다. (위험평가보고서)

   예시) 데이터 저장이 되지 않는 데시게이터의 로그북을 상세하게 기록한다.

 

이렇게 해서, 

'우리 회사의 하이브리드 시스템은 위험을 최소화한 시스템이다'

'전자 시스템(컴퓨터화 시스템)으로 교체 하지 않아도 데이터 관리에 위험이 없다' 

라는 것을 보여주는 것이 중요합니다. 

 

이상으로 포스팅을 마치겠습니다 :)